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安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準
附表 2：
安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準
?。?2011年版 ）
安徽省食品藥品監(jiān)督管理局制
安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準編制說明
一、標準說明
安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準，依據(jù)《安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法實施細則》制定，分五部分30項（條款），其中一般項15個、重點項15個。
1.機構與人員情況 （一般項3個，重點項3個）
2.經(jīng)營場所情況 （一般項3個，重點項3個）
3.倉庫與倉儲設施情況 （一般項3個，重點項3個）
4.技術培訓和售后服務情況（一般項2個，重點項2個）
5.質(zhì)量管理與制度情況 （一般項4個，重點項4個）
二、適用范圍
本標準適用于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)辦證、變更、換證的檢查驗收和日常監(jiān)督檢查。
1、新申辦企業(yè)的，按全部相關項目檢查驗收；
2、變更注冊地址的，按第二、第五部分檢查驗收；
3、變更倉庫地址的，按第三、第五部分檢查驗收；
4、變更經(jīng)營范圍的，根據(jù)品種確定是否需要現(xiàn)場檢查驗收。
三、評審方法
按該企業(yè)經(jīng)營范圍所涉及的檢查驗收項目：
1、重點項符合率低于80%、一般項低于70%的，為檢查驗收不合格；
2、重點項符合率在81-95%，一般項目在71-90%的，限期整改；
3、重點項符合率在96%以上，一般項目91%以上的，為檢查驗收合格。
四、檢查記錄
檢查驗收人員及時填寫《安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收記錄表》，對存在的問題要按條款逐項進行紀實性描述，作出檢查結論。
企業(yè)對檢查結論提出意見并由企業(yè)負責人簽字。
需要被檢查企業(yè)限期整改的，應及時給企業(yè)送達《安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收限期整改通知書》。
| 一、機構與人員 （一般項3個，重點項3個） | |||||||||
| 條款 | 檢查內(nèi)容與要求 | 檢查辦法 | 標準 | 是否符合 | |||||
| 1.1 | 企業(yè)應具有合理的組織結構和充分的人力資源。 | 查企業(yè)組織機構圖、部門崗位職責、職工花名冊，企業(yè)負責人和各部門負責人名單。 | 一般項 | ||||||
| 1.2 | 法定代表人和企業(yè)負責人熟悉醫(yī)療器械管理法規(guī)、規(guī)章和相關規(guī)定。 | 現(xiàn)場詢問，必要時進行發(fā)卷筆試。 | 一般項 | ||||||
| 1.3 | 質(zhì)量管理人員應熟悉醫(yī)療器械管理規(guī)章和相關規(guī)定及所經(jīng)營主要產(chǎn)品的技術要求，對企業(yè)經(jīng)營的產(chǎn)品質(zhì)量具有裁決權。 | 現(xiàn)場詢問，必要時進行發(fā)卷筆試；查職責文件。 | 一般項 | ||||||
| 1.4 | 經(jīng)營10個代碼以上的企業(yè)應設質(zhì)量管理機構，質(zhì)量管理人員應不少于2人。經(jīng)營體外診斷試劑批發(fā)應設專職質(zhì)量管理人員應不少于2人。 | 查組織機構圖與設立文件、查職工名冊、任命（或聘任）文件、勞工合同等。 | 重點項 | ||||||
| 1.5 | 質(zhì)量管理人員應在職在位，不得兼職；企業(yè)法定代表人和企業(yè)負責人不得兼任企業(yè)的質(zhì)量管理負責人。 | 查職工花名冊、任命文件、勞工合同、養(yǎng)老保險等。 | 重點項 | ||||||
| 1.6 | 經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的，企業(yè)質(zhì)量管理機構人員應具有相關專業(yè)本科學歷或中級以上職稱；經(jīng)營第二類醫(yī)療器械企業(yè)的，質(zhì)量管理人員應具有相關專業(yè)大專學歷或初級以上職稱； | 查身份證明、學歷和職稱證書原件與實際的符合性；查任命（或聘任）文件、勞動用工合同、上崗證等。 | 重點項 | ||||||
| 經(jīng)營屬零售性質(zhì)醫(yī)療器械的，質(zhì)量管理人員應具有相關專業(yè)中專以上學歷；經(jīng)營屬直接驗配性質(zhì)的，質(zhì)量管理人員應具有相關專業(yè)中專以上的學歷，同時具有國家認可的專職驗配資格證書。 | |||||||||
| 經(jīng)營體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)的，質(zhì)量管理人員不得少于2人，并應具有相關專業(yè)本科學歷，其中1人應具有從事檢驗相關工作3年以上工作經(jīng)歷。 | |||||||||
| 二、經(jīng)營場所情況 （一般項3個，重點項3 個） | |||||||||
| 2.1 | 經(jīng)營場所應相對獨立，且產(chǎn)權明析。 | 查產(chǎn)權證明、租賃合同。 | 重點項 | ||||||
| 2.2 | 經(jīng)營范圍屬于批發(fā)，在10個類代碼以內(nèi)（含10個），經(jīng)營場所面積一般不少于40平方米，在10個類代碼以上，經(jīng)營場所面積一般不少于60平方米； | 對照企業(yè)申報的經(jīng)營范圍和地理位置圖及平面圖，查驗產(chǎn)權證明、租賃合同的原件。 | 重點項 | ||||||
| 經(jīng)營范圍屬零售（專營）的，經(jīng)營場所面積一般不少于20平方米。 | |||||||||
| 2.3 | 經(jīng)營范圍屬直接驗配性質(zhì)的，應設置相應的驗配室。經(jīng)營隱形眼鏡的應設置驗光、檢查、配戴區(qū)域。經(jīng)營隱形眼鏡和助聽器的應具備驗配所需的儀器設備和設施。 | 查看現(xiàn)場及企業(yè)的設施設備檔案。 | 重點項 | ||||||
| 設在藥店、超市或其它零售企業(yè)的必須設置產(chǎn)品陳列柜，并具有醒目標識。 | |||||||||
| 2.4 | 經(jīng)營隱形眼鏡的主要包括：電腦驗光儀、裂隙燈、角膜曲率計、眼壓計、干眼測試儀（或干眼試紙）、焦度計、檢影鏡、眼底鏡。 | 對照現(xiàn)場檢查，查看相關購置票據(jù)。 | 一般項 | ||||||
| 2.5 | 經(jīng)營場所環(huán)境整潔、衛(wèi)生；室內(nèi)應寬敞、明亮、清潔衛(wèi)生；應配備電話、傳真、資料柜、計算機等辦公設施。 | 對照企業(yè)設備清單和檢查相關購置票據(jù)。 | 一般項 | ||||||
| 經(jīng)營助聽器的主要包括：純音聽力計、測聽室。隱形眼鏡配戴室應符合配戴要求，有上下水設施、干手器、紫外滅菌燈、消毒柜。 | 對照現(xiàn)場檢查，查看相關購置票據(jù)。 | 一般項 | |||||||
| 2.6 | |||||||||
| 三、倉庫與倉儲設施情況 （一般項3個，重點項3個） | |||||||||
| 3.1 | 倉儲場所應相對獨立與生活區(qū)、經(jīng)營場所。經(jīng)營范圍在10個類代碼以內(nèi)（含10個），倉儲建筑面積一般不少于40平方米；在10個類代碼以上20個類代碼以下的（含20個），倉儲建筑面積一般不少于60平方米；在20個類代碼以上的，倉儲建筑面積一般不少于100平方米。 | 查現(xiàn)場及產(chǎn)權或租賃合同的符合性；查設計安裝圖紙和冷庫容積符合性。 | 重點項 | ||||||
| 經(jīng)營體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)應設置冷庫，其冷庫容積不少于20立方米。 | |||||||||
| 3.2 | 經(jīng)營醫(yī)用高分子材料制品、橡膠制品等標準有溫度要求的產(chǎn)品應具有陰涼庫（0-20℃），常溫庫（0-30℃）。有特殊要求的商品應具其符合其特性貯存條件，如口腔科材料、易揮發(fā)液劑等應按要求專室儲存保管。 | 查驗相關票據(jù)和企業(yè)設備清單；查冷庫安裝圖紙和協(xié)議。 | 重點項 | ||||||
| 經(jīng)營體外診斷試劑應具有冷庫（2-10℃）條件，冷庫配有自動監(jiān)測、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況和自動報警設備，備用發(fā)電機組或安裝雙路電路和制冷機組。 | |||||||||
| 3.3 | 倉儲設施：包括下列設備和設施，并保持完好：溫濕度計、溫濕度調(diào)控設備、避光設施、防蟲防鼠、防霉、防污染、防潮、通風設施、符合要求的照明設施和消防設施、墊倉板或貨架等。 | 查驗現(xiàn)場及相關票據(jù)。 | 重點項 | ||||||
| 3.4 | 專營經(jīng)營授權代理的軟件、醫(yī)用磁共振設備、醫(yī)用X射線設備、醫(yī)用高能射線設備、醫(yī)用核素設備類等產(chǎn)品及經(jīng)營屬零售或直接驗配性質(zhì)的，可不設倉儲場所。 | 查現(xiàn)場及產(chǎn)品的受權代理權書或相關協(xié)議、合同等。 | 一般項 | ||||||
| 兼營醫(yī)療器械的，其產(chǎn)品應與其它非醫(yī)療器械產(chǎn)品分區(qū)存放，并有明顯標識。 | |||||||||
| 倉儲場所周圍環(huán)境應整潔，庫房地面干燥、無粉塵、無垃圾、無有害氣體及污水等嚴重污染源，墻壁和頂棚表面光潔、平整，地面光滑、無縫隙，門窗結構嚴密。 | 現(xiàn)場檢查。 | 一般項 | |||||||
| 3.5 | |||||||||
| 3.6 | 倉儲場所應分類分區(qū)，應設待驗（庫）區(qū)、發(fā)貨（庫）區(qū)、合格庫（區(qū)）、不合格庫（區(qū)）、退貨庫（區(qū)），并實行色標管理，合格區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格區(qū)為紅色、待驗區(qū)和退貨區(qū)為黃色。擺放產(chǎn)品應有明顯的標志和貨位卡。效期產(chǎn)品應有效期提示卡。 | 現(xiàn)場檢查。 | 一般項 | ||||||
| 四、技術培訓與售后服務情況（一般項2個，重點項2個） | |||||||||
| 4.1 | 應制定并執(zhí)行對企業(yè)職工定期進行醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章、醫(yī)療器械專業(yè)知識教育培訓年度計劃，實施培訓時應有培訓記錄，并有考核。 | ||||||||
| 4.2 | 經(jīng)營第三類植入材料和人工器官、介入材料的，應取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)授權委托或與供貨商簽訂相關質(zhì)量協(xié)議，質(zhì)量協(xié)議應明確質(zhì)量條款。 | ||||||||
| 4.3 | 經(jīng)營設備類醫(yī)療器械，應在與供方簽訂購銷協(xié)議上，明確產(chǎn)品安裝、維修、技術培訓服務的責任或由約定的第三方提供技術。 | ||||||||
| 4.4 | 經(jīng)營自行為客戶提供安裝、維修、技術培訓和售后服務的，應取得生產(chǎn)企業(yè)授權，并配備相應專業(yè)人員及安裝、維修設備。 | ||||||||
| 五、質(zhì)量管理與制度情況 （一般項4個，重點項4個） | |||||||||
| 5.1 | 企業(yè)應收集并保存有關醫(yī)療器械管理法規(guī)、規(guī)章和相關規(guī)定及與經(jīng)營產(chǎn)品相關技術資料。 | ||||||||
| 5.2 | 企業(yè)應制定保證質(zhì)量管理職能正常行使、所經(jīng)營醫(yī)療器械質(zhì)量相應的制度和規(guī)定。 | ||||||||
| 各項制度、規(guī)定、質(zhì)量管理文件、操作規(guī)程內(nèi)容完整。各項質(zhì)量管理記錄設置的內(nèi)容應詳細，填寫要規(guī)范、真實、完整。 | |||||||||
| 5.3 | 企業(yè)應建立與質(zhì)量管理制度相對應的醫(yī)療器械質(zhì)量管理記錄。經(jīng)營體外診斷試劑的，應增加體外診斷試劑設備的檢查、保養(yǎng)、校準、維修、清潔記錄和設備臺帳等；經(jīng)營需要驗配的醫(yī)療器械的，應增加設備使用保養(yǎng)記錄和用戶訪問記錄。 | ||||||||
| 5.4 | 企業(yè)應建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理檔案。經(jīng)營體外診斷試劑的，應增加體外診斷試劑工作程序檔案；經(jīng)營需要驗配的醫(yī)療器械的，應有驗配操作規(guī)程和驗配設備檔案。 | ||||||||
| 首營企業(yè)和首營第三類醫(yī)療器械品種的資格審核制度的， 應與首營企業(yè)簽訂質(zhì)保協(xié)議或質(zhì)量合同，索取合法有效的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照復印件。 | |||||||||
| 5.5 | |||||||||
| 經(jīng)營需要驗配的醫(yī)療器械的應具有驗配操作規(guī)程；設備使用保養(yǎng)制度；驗配管理制度；用戶訪問等制度。經(jīng)營體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)應制定相應的工作程序。 | |||||||||
| 5.6 | 質(zhì)量驗收員熟悉所經(jīng)營產(chǎn)品的質(zhì)量性能、依據(jù)有關標準、合同及質(zhì)量驗證的方法對醫(yī)療器械質(zhì)量進行逐批驗收，并有記錄。 | ||||||||
| 倉儲保管員應熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量性能及儲存條件，憑驗收員簽章的入庫憑證驗收。對質(zhì)量異常、標志模糊的醫(yī)療器械應拒收。 | |||||||||
| 直接接觸產(chǎn)品的人員應每年體檢一次，并建立健康檔案，發(fā)現(xiàn)精神病、傳染病、皮膚病等患者應及時調(diào)離其工作崗位。 | |||||||||
| 5.7 | 不合格產(chǎn)品的確認、處置應有完善的手續(xù)和記錄；退回的產(chǎn)品應有退回記錄、單獨存放。對投訴和退、換貨，對用戶意見或問題跟蹤了解，做好記錄。企業(yè)應設置顧客意見簿、服務公約，公布監(jiān)督電話，對查詢、投訴的質(zhì)量問題要查明原因，分清責任，采取有效的處理措施，并做好記錄。企業(yè)停業(yè)、歇業(yè)期間不得停止售后服務。 | ||||||||
| 5.8 | 購進醫(yī)療器械產(chǎn)品應從具有合法資格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)購進，購進的產(chǎn)品應具有《醫(yī)療器械注冊證》和合格的出廠檢驗報告書、合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進記錄，重點監(jiān)控醫(yī)療器械應分開記錄。 | ||||||||
| 銷售植入性等重點監(jiān)管醫(yī)療器械和其他有特殊管理要求的醫(yī)療器械應嚴格執(zhí)行有關規(guī)定。銷售進口商品應有中文標識及使用說明書。 | |||||||||
▍ 安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準
附表 2：
安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準
（ 2011年版 ）
安徽省食品藥品監(jiān)督管理局制
安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準編制說明
一、標準說明
安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準，依據(jù)《安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法實施細則》制定，分五部分30項（條款），其中一般項15個、重點項15個。
1.機構與人員情況 （一般項3個，重點項3個）
2.經(jīng)營場所情況 （一般項3個，重點項3個）
3.倉庫與倉儲設施情況 （一般項3個，重點項3個）
4.技術培訓和售后服務情況（一般項2個，重點項2個）
5.質(zhì)量管理與制度情況 （一般項4個，重點項4個）
二、適用范圍
本標準適用于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)辦證、變更、換證的檢查驗收和日常監(jiān)督檢查。
1、新申辦企業(yè)的，按全部相關項目檢查驗收；
2、變更注冊地址的，按第二、第五部分檢查驗收；
3、變更倉庫地址的，按第三、第五部分檢查驗收；
4、變更經(jīng)營范圍的，根據(jù)品種確定是否需要現(xiàn)場檢查驗收。
三、評審方法
按該企業(yè)經(jīng)營范圍所涉及的檢查驗收項目：
1、重點項符合率低于80%、一般項低于70%的，為檢查驗收不合格；
2、重點項符合率在81-95%，一般項目在71-90%的，限期整改；
3、重點項符合率在96%以上，一般項目91%以上的，為檢查驗收合格。
四、檢查記錄
檢查驗收人員及時填寫《安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收記錄表》，對存在的問題要按條款逐項進行紀實性描述，作出檢查結論。
企業(yè)對檢查結論提出意見并由企業(yè)負責人簽字。
需要被檢查企業(yè)限期整改的，應及時給企業(yè)送達《安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收限期整改通知書》。
| 一、機構與人員 （一般項3個，重點項3個） | |||||||||
| 條款 | 檢查內(nèi)容與要求 | 檢查辦法 | 標準 | 是否符合 | |||||
| 1.1 | 企業(yè)應具有合理的組織結構和充分的人力資源。 | 查企業(yè)組織機構圖、部門崗位職責、職工花名冊，企業(yè)負責人和各部門負責人名單。 | 一般項 | ||||||
| 1.2 | 法定代表人和企業(yè)負責人熟悉醫(yī)療器械管理法規(guī)、規(guī)章和相關規(guī)定。 | 現(xiàn)場詢問，必要時進行發(fā)卷筆試。 | 一般項 | ||||||
| 1.3 | 質(zhì)量管理人員應熟悉醫(yī)療器械管理規(guī)章和相關規(guī)定及所經(jīng)營主要產(chǎn)品的技術要求，對企業(yè)經(jīng)營的產(chǎn)品質(zhì)量具有裁決權。 | 現(xiàn)場詢問，必要時進行發(fā)卷筆試；查職責文件。 | 一般項 | ||||||
| 1.4 | 經(jīng)營10個代碼以上的企業(yè)應設質(zhì)量管理機構，質(zhì)量管理人員應不少于2人。經(jīng)營體外診斷試劑批發(fā)應設專職質(zhì)量管理人員應不少于2人。 | 查組織機構圖與設立文件、查職工名冊、任命（或聘任）文件、勞工合同等。 | 重點項 | ||||||
| 1.5 | 質(zhì)量管理人員應在職在位，不得兼職；企業(yè)法定代表人和企業(yè)負責人不得兼任企業(yè)的質(zhì)量管理負責人。 | 查職工花名冊、任命文件、勞工合同、養(yǎng)老保險等。 | 重點項 | ||||||
| 1.6 | 經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的，企業(yè)質(zhì)量管理機構人員應具有相關專業(yè)本科學歷或中級以上職稱；經(jīng)營第二類醫(yī)療器械企業(yè)的，質(zhì)量管理人員應具有相關專業(yè)大專學歷或初級以上職稱； | 查身份證明、學歷和職稱證書原件與實際的符合性；查任命（或聘任）文件、勞動用工合同、上崗證等。 | 重點項 | ||||||
| 經(jīng)營屬零售性質(zhì)醫(yī)療器械的，質(zhì)量管理人員應具有相關專業(yè)中專以上學歷；經(jīng)營屬直接驗配性質(zhì)的，質(zhì)量管理人員應具有相關專業(yè)中專以上的學歷，同時具有國家認可的專職驗配資格證書。 | |||||||||
| 經(jīng)營體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)的，質(zhì)量管理人員不得少于2人，并應具有相關專業(yè)本科學歷，其中1人應具有從事檢驗相關工作3年以上工作經(jīng)歷。 | |||||||||
| 二、經(jīng)營場所情況 （一般項3個，重點項3 個） | |||||||||
| 2.1 | 經(jīng)營場所應相對獨立，且產(chǎn)權明析。 | 查產(chǎn)權證明、租賃合同。 | 重點項 | ||||||
| 2.2 | 經(jīng)營范圍屬于批發(fā)，在10個類代碼以內(nèi)（含10個），經(jīng)營場所面積一般不少于40平方米，在10個類代碼以上，經(jīng)營場所面積一般不少于60平方米； | 對照企業(yè)申報的經(jīng)營范圍和地理位置圖及平面圖，查驗產(chǎn)權證明、租賃合同的原件。 | 重點項 | ||||||
| 經(jīng)營范圍屬零售（專營）的，經(jīng)營場所面積一般不少于20平方米。 | |||||||||
| 2.3 | 經(jīng)營范圍屬直接驗配性質(zhì)的，應設置相應的驗配室。經(jīng)營隱形眼鏡的應設置驗光、檢查、配戴區(qū)域。經(jīng)營隱形眼鏡和助聽器的應具備驗配所需的儀器設備和設施。 | 查看現(xiàn)場及企業(yè)的設施設備檔案。 | 重點項 | ||||||
| 設在藥店、超市或其它零售企業(yè)的必須設置產(chǎn)品陳列柜，并具有醒目標識。 | |||||||||
| 2.4 | 經(jīng)營隱形眼鏡的主要包括：電腦驗光儀、裂隙燈、角膜曲率計、眼壓計、干眼測試儀（或干眼試紙）、焦度計、檢影鏡、眼底鏡。 | 對照現(xiàn)場檢查，查看相關購置票據(jù)。 | 一般項 | ||||||
| 2.5 | 經(jīng)營場所環(huán)境整潔、衛(wèi)生；室內(nèi)應寬敞、明亮、清潔衛(wèi)生；應配備電話、傳真、資料柜、計算機等辦公設施。 | 對照企業(yè)設備清單和檢查相關購置票據(jù)。 | 一般項 | ||||||
| 經(jīng)營助聽器的主要包括：純音聽力計、測聽室。隱形眼鏡配戴室應符合配戴要求，有上下水設施、干手器、紫外滅菌燈、消毒柜。 | 對照現(xiàn)場檢查，查看相關購置票據(jù)。 | 一般項 | |||||||
| 2.6 | |||||||||
| 三、倉庫與倉儲設施情況 （一般項3個，重點項3個） | |||||||||
| 3.1 | 倉儲場所應相對獨立與生活區(qū)、經(jīng)營場所。經(jīng)營范圍在10個類代碼以內(nèi)（含10個），倉儲建筑面積一般不少于40平方米；在10個類代碼以上20個類代碼以下的（含20個），倉儲建筑面積一般不少于60平方米；在20個類代碼以上的，倉儲建筑面積一般不少于100平方米。 | 查現(xiàn)場及產(chǎn)權或租賃合同的符合性；查設計安裝圖紙和冷庫容積符合性。 | 重點項 | ||||||
| 經(jīng)營體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)應設置冷庫，其冷庫容積不少于20立方米。 | |||||||||
| 3.2 | 經(jīng)營醫(yī)用高分子材料制品、橡膠制品等標準有溫度要求的產(chǎn)品應具有陰涼庫（0-20℃），常溫庫（0-30℃）。有特殊要求的商品應具其符合其特性貯存條件，如口腔科材料、易揮發(fā)液劑等應按要求專室儲存保管。 | 查驗相關票據(jù)和企業(yè)設備清單；查冷庫安裝圖紙和協(xié)議。 | 重點項 | ||||||
| 經(jīng)營體外診斷試劑應具有冷庫（2-10℃）條件，冷庫配有自動監(jiān)測、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況和自動報警設備，備用發(fā)電機組或安裝雙路電路和制冷機組。 | |||||||||
| 3.3 | 倉儲設施：包括下列設備和設施，并保持完好：溫濕度計、溫濕度調(diào)控設備、避光設施、防蟲防鼠、防霉、防污染、防潮、通風設施、符合要求的照明設施和消防設施、墊倉板或貨架等。 | 查驗現(xiàn)場及相關票據(jù)。 | 重點項 | ||||||
| 3.4 | 專營經(jīng)營授權代理的軟件、醫(yī)用磁共振設備、醫(yī)用X射線設備、醫(yī)用高能射線設備、醫(yī)用核素設備類等產(chǎn)品及經(jīng)營屬零售或直接驗配性質(zhì)的，可不設倉儲場所。 | 查現(xiàn)場及產(chǎn)品的受權代理權書或相關協(xié)議、合同等。 | 一般項 | ||||||
| 兼營醫(yī)療器械的，其產(chǎn)品應與其它非醫(yī)療器械產(chǎn)品分區(qū)存放，并有明顯標識。 | |||||||||
| 倉儲場所周圍環(huán)境應整潔，庫房地面干燥、無粉塵、無垃圾、無有害氣體及污水等嚴重污染源，墻壁和頂棚表面光潔、平整，地面光滑、無縫隙，門窗結構嚴密。 | 現(xiàn)場檢查。 | 一般項 | |||||||
| 3.5 | |||||||||
| 3.6 | 倉儲場所應分類分區(qū)，應設待驗（庫）區(qū)、發(fā)貨（庫）區(qū)、合格庫（區(qū)）、不合格庫（區(qū)）、退貨庫（區(qū)），并實行色標管理，合格區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格區(qū)為紅色、待驗區(qū)和退貨區(qū)為黃色。擺放產(chǎn)品應有明顯的標志和貨位卡。效期產(chǎn)品應有效期提示卡。 | 現(xiàn)場檢查。 | 一般項 | ||||||
| 四、技術培訓與售后服務情況（一般項2個，重點項2個） | |||||||||
| 4.1 | 應制定并執(zhí)行對企業(yè)職工定期進行醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章、醫(yī)療器械專業(yè)知識教育培訓年度計劃，實施培訓時應有培訓記錄，并有考核。 | ||||||||
| 4.2 | 經(jīng)營第三類植入材料和人工器官、介入材料的，應取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)授權委托或與供貨商簽訂相關質(zhì)量協(xié)議，質(zhì)量協(xié)議應明確質(zhì)量條款。 | ||||||||
| 4.3 | 經(jīng)營設備類醫(yī)療器械，應在與供方簽訂購銷協(xié)議上，明確產(chǎn)品安裝、維修、技術培訓服務的責任或由約定的第三方提供技術。 | ||||||||
| 4.4 | 經(jīng)營自行為客戶提供安裝、維修、技術培訓和售后服務的，應取得生產(chǎn)企業(yè)授權，并配備相應專業(yè)人員及安裝、維修設備。 | ||||||||
| 五、質(zhì)量管理與制度情況 （一般項4個，重點項4個） | |||||||||
| 5.1 | 企業(yè)應收集并保存有關醫(yī)療器械管理法規(guī)、規(guī)章和相關規(guī)定及與經(jīng)營產(chǎn)品相關技術資料。 | ||||||||
| 5.2 | 企業(yè)應制定保證質(zhì)量管理職能正常行使、所經(jīng)營醫(yī)療器械質(zhì)量相應的制度和規(guī)定。 | ||||||||
| 各項制度、規(guī)定、質(zhì)量管理文件、操作規(guī)程內(nèi)容完整。各項質(zhì)量管理記錄設置的內(nèi)容應詳細，填寫要規(guī)范、真實、完整。 | |||||||||
| 5.3 | 企業(yè)應建立與質(zhì)量管理制度相對應的醫(yī)療器械質(zhì)量管理記錄。經(jīng)營體外診斷試劑的，應增加體外診斷試劑設備的檢查、保養(yǎng)、校準、維修、清潔記錄和設備臺帳等；經(jīng)營需要驗配的醫(yī)療器械的，應增加設備使用保養(yǎng)記錄和用戶訪問記錄。 | ||||||||
| 5.4 | 企業(yè)應建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理檔案。經(jīng)營體外診斷試劑的，應增加體外診斷試劑工作程序檔案；經(jīng)營需要驗配的醫(yī)療器械的，應有驗配操作規(guī)程和驗配設備檔案。 | ||||||||
| 首營企業(yè)和首營第三類醫(yī)療器械品種的資格審核制度的， 應與首營企業(yè)簽訂質(zhì)保協(xié)議或質(zhì)量合同，索取合法有效的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照復印件。 | |||||||||
| 5.5 | |||||||||
| 經(jīng)營需要驗配的醫(yī)療器械的應具有驗配操作規(guī)程；設備使用保養(yǎng)制度；驗配管理制度；用戶訪問等制度。經(jīng)營體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)應制定相應的工作程序。 | |||||||||
| 5.6 | 質(zhì)量驗收員熟悉所經(jīng)營產(chǎn)品的質(zhì)量性能、依據(jù)有關標準、合同及質(zhì)量驗證的方法對醫(yī)療器械質(zhì)量進行逐批驗收，并有記錄。 | ||||||||
| 倉儲保管員應熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量性能及儲存條件，憑驗收員簽章的入庫憑證驗收。對質(zhì)量異常、標志模糊的醫(yī)療器械應拒收。 | |||||||||
| 直接接觸產(chǎn)品的人員應每年體檢一次，并建立健康檔案，發(fā)現(xiàn)精神病、傳染病、皮膚病等患者應及時調(diào)離其工作崗位。 | |||||||||
| 5.7 | 不合格產(chǎn)品的確認、處置應有完善的手續(xù)和記錄；退回的產(chǎn)品應有退回記錄、單獨存放。對投訴和退、換貨，對用戶意見或問題跟蹤了解，做好記錄。企業(yè)應設置顧客意見簿、服務公約，公布監(jiān)督電話，對查詢、投訴的質(zhì)量問題要查明原因，分清責任，采取有效的處理措施，并做好記錄。企業(yè)停業(yè)、歇業(yè)期間不得停止售后服務。 | ||||||||
| 5.8 | 購進醫(yī)療器械產(chǎn)品應從具有合法資格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)購進，購進的產(chǎn)品應具有《醫(yī)療器械注冊證》和合格的出廠檢驗報告書、合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進記錄，重點監(jiān)控醫(yī)療器械應分開記錄。 | ||||||||
| 銷售植入性等重點監(jiān)管醫(yī)療器械和其他有特殊管理要求的醫(yī)療器械應嚴格執(zhí)行有關規(guī)定。銷售進口商品應有中文標識及使用說明書。 | |||||||||
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